水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から
読売2021/01/24 05:00
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した
爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、
この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が
十数年前から製造現場で使われていたことが、
関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、
健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、
同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。
弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。
厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
２０１６年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の
「化学及および血清療法研究所（化血研）」に出された１１０日間が最長で、
県はこれと同程度の処分とする考えだ。睡眠導入剤成分が混入したのは、
０４年７月に販売が開始された「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。
関係者によると、国が承認した手順書では、
薬の主成分を全て１回で入れることになっているが、
「裏手順書」では２度に分けて入れると記載されていた。
錠剤を固まりやすくするためとみられ、
製造現場で十数年前から採用されていたという。問題の薬では、従業員が主成分を２度目に入れようとして、
睡眠導入剤成分と取り違えていた。
主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では２人１組でチェックすることになっていたが、
守られず、
出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、
見逃していた。県は同社に対し、年に２～４回程度の立ち入り調査を行ってきたが、
その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。問題の薬は２０年夏に製造され、約９万錠が出荷された。
服用した患者３２４人の６割超の２１４人が意識消失などの健康被害を訴えた。
このうち２人が死亡し、意識を失うなどして２２人が交通事故を起こしている。関連
水虫薬混入の睡眠剤、同じ棚で保管…
ジェネリック医薬品メーカー小林化工「形状異なり一般的な感覚では間違えない」
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1609823501/
以下ネットの反応
いま仕事してる人はどういう神経なんだろう
働ければいいとしか思ってなくて
なにやってるか理解できてないんじゃないか
不正したらどうなるか
人が死ぬ大惨事になる
こういうことばかり
同時には2つの作業に1人ずつ割り当ててたに違いない。
下手に生き残らせたら、ジェネリック専業の会社
全部潰れるぞ
メガファーマは日本の経済団体ごときに
忖度しないから、PMDAの立場も危うくなる
福井県はもっと現実を見たほうがいい
これは少しでも違う作り方をしてしまうと同じ薬効や安全性が保証出来るか分からないから
だから裏マニュアルはめちゃくちゃ悪質
意識回復後、ICUで人が近くを通る風だけですごい痛みを数日感じたとのことだが、これはどういうことなのか。
民営化できるよね
史上最悪の処分になるだろうね
スズキの排ガス不正と同じような感じだ
もし許可貰えないという事なら マズイと言う事だろう
しないとダメでしょ。その上で他社かファンドに買い取ってもらって別会社にして再出発するしかないよ。
分析機の質量スペクトルが完全に仕様と一致しなければ出荷できないという
あと上位の人間を入れ替えないと駄目だ
一回潰して経営陣入れ替えたほうが良い
薬局で買わないようにメモしといたわ
福井県は１０月３日、小林化工（本社あわら市）が製造販売している胃・十二指腸潰瘍などの治療薬「ラニチジン塩酸塩錠」について、中国で製造された原薬から許容限度値を超えた発がん性物質が検出されたとの情報があったとして、同社が約７９０万錠を自主回収すると発表した。これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告はないという。
対象は、医療用医薬品のラニチジン錠７５「ＫＮ」（１００錠入り８６９２箱）と、ラニチジン錠１５０「ＫＮ」（１００錠入り２万３６４４箱、千錠入り４６６２箱）。同社は３日、回収を始めた。
日本の企業もチャイナと変わらないな
眠くなったの？
人減らして経費減らして設備やシステムの老朽化を放置して…
それでいてノルマは厳しいから、現場で裏手順を作るしかないんだよね
