水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から 福井県は110日間程度を業務停止命令する考え

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水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から
読売2021/01/24 05:00
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/

 製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)が製造した
爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、
この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が
十数年前から製造現場で使われていたことが、
関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、
健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、
同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。

 県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。
弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。
厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
2016年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の
「化学及および血清療法研究所(化血研)」に出された110日間が最長で、
県はこれと同程度の処分とする考えだ。

 睡眠導入剤成分が混入したのは、
04年7月に販売が開始された「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。
関係者によると、国が承認した手順書では、
薬の主成分を全て1回で入れることになっているが、
「裏手順書」では2度に分けて入れると記載されていた。
錠剤を固まりやすくするためとみられ、
製造現場で十数年前から採用されていたという。

 問題の薬では、従業員が主成分を2度目に入れようとして、
睡眠導入剤成分と取り違えていた。
主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では2人1組でチェックすることになっていたが、
守られず、
出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、
見逃していた。

 県は同社に対し、年に2~4回程度の立ち入り調査を行ってきたが、
その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。

 問題の薬は20年夏に製造され、約9万錠が出荷された。
服用した患者324人の6割超の214人が意識消失などの健康被害を訴えた。
このうち2人が死亡し、意識を失うなどして22人が交通事故を起こしている。

関連
水虫薬混入の睡眠剤、同じ棚で保管…
ジェネリック医薬品メーカー小林化工「形状異なり一般的な感覚では間違えない」
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1609823501/

以下ネットの反応

ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 15:34:36.62
例えば本来なら20人でやる仕事を無理矢理10人でやらすからこういった品質の問題が発生する
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:34:35.67
japランドの裏物シリーズ 裏帳簿、裏マニュアル。裏ビデオ。 他なあんだ?
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:23:08.10
大島産業の鉄筋抜きもあったし
いま仕事してる人はどういう神経なんだろう
働ければいいとしか思ってなくて
なにやってるか理解できてないんじゃないか
不正したらどうなるか
人が死ぬ大惨事になる
こういうことばかり
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 10:20:23.39
死人出てるのに処分ぬるくね?
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:26:23.90
どうせ作業員も実質1人にやらせていたんだろ。名簿上は二名かもしれないが、
同時には2つの作業に1人ずつ割り当ててたに違いない。
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:09:45.93
廃業しかないだろ
下手に生き残らせたら、ジェネリック専業の会社
全部潰れるぞ
メガファーマは日本の経済団体ごときに
忖度しないから、PMDAの立場も危うくなる
福井県はもっと現実を見たほうがいい
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 10:28:03.39
常に緊急監査とか厚労省でやらんとあかんな
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:14:48.35
ジェネリック効かなすぎるからやめてほしいいつもいつも生産が中止になったとかで変えられるそして合わない
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 07:34:03.63
薬は原料だけじゃなく混ぜる順番とかかき混ぜる回数とかまで事細かに製造方法が決まってて製造マニュアルを1文字変えるだけでも国の認可がいる

これは少しでも違う作り方をしてしまうと同じ薬効や安全性が保証出来るか分からないから
だから裏マニュアルはめちゃくちゃ悪質

ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:32:40.97
被害はこんなものではないはず。都内で6~7年前に水虫以外健康な人がこの薬を飲んだ後突然路上で意識不明になり救急車で運ばれる事案も確認されている。

意識回復後、ICUで人が近くを通る風だけですごい痛みを数日感じたとのことだが、これはどういうことなのか。

ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:45:29.69
jocの臨界事故と一緒か
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 17:47:11.29
品質管理に生産管理は仕事してるの?
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:03:20.97
これは倒産でしょ
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:29:23.82
バケツウランから何も学ばなかったのか
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:10:58.70
別の棚にあるものをラベルも確認しないで入れてたら一回だったとしてもダメじゃん。問題はそこじゃないだろ。
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 07:42:13.71
これを廃業にしないというのはジェネリック断る人が増えそう。
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:49:30.35
テロ起こしといて業務停止110日だけとかww
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 18:51:24.02
日本の薬事行政って、このレベルで良いなら
民営化できるよね
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 12:43:05.76
裏マニュアルで監査も偽装とかなかなかだな
史上最悪の処分になるだろうね
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:27:22.88
品質保証部門が機能していれば社内だけの問題で済んだはず
スズキの排ガス不正と同じような感じだ
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:53:43.28
裏マニアルを表に出して 許可をもらえばよかったのに
もし許可貰えないという事なら マズイと言う事だろう
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:46:08.36
人が死んでる薬品を分かっていながら恣意的に作り続けてきたんだから経営者陣と責任者、関わった人を一掃
しないとダメでしょ。その上で他社かファンドに買い取ってもらって別会社にして再出発するしかないよ。
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 14:45:22.44
手順書よりもまずは最終チェックとなる成分検査のプロセスを改善すべきだな
分析機の質量スペクトルが完全に仕様と一致しなければ出荷できないという
あと上位の人間を入れ替えないと駄目だ
一回潰して経営陣入れ替えたほうが良い
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:24:14.25
小林製薬はもう二度と買わないと決めた
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:11:46.20
役員全員逮捕して解散させないとまた繰り返すぞ
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 10:21:28.87
ここ何回もやらかしてんだよね
薬局で買わないようにメモしといたわ
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:52:37.39
2019年の記事

 福井県は10月3日、小林化工(本社あわら市)が製造販売している胃・十二指腸潰瘍などの治療薬「ラニチジン塩酸塩錠」について、中国で製造された原薬から許容限度値を超えた発がん性物質が検出されたとの情報があったとして、同社が約790万錠を自主回収すると発表した。これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告はないという。

 対象は、医療用医薬品のラニチジン錠75「KN」(100錠入り8692箱)と、ラニチジン錠150「KN」(100錠入り2万3644箱、千錠入り4662箱)。同社は3日、回収を始めた。

日本の企業もチャイナと変わらないな

ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 08:16:58.90
これってどんな害があったんだっけ?
眠くなったの?
ビジネスニュース速報がお送りします 2021/01/24(日) 09:05:11.98
これは経営層に責任がある
人減らして経費減らして設備やシステムの老朽化を放置して…
それでいてノルマは厳しいから、現場で裏手順を作るしかないんだよね
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